FDA отхвърля психеделичното лекарство MDMA като лечение на посттравматично стресово разстройство, призовавайки за допълнително проучване

ВАШИНГТОН (AP) — Федералните здравни регулатори в петък отхвърлиха да одобрят психеделичното лекарство MDMA като терапия за посттравматично стресово разстройство, което е сериозна спънка за групите, търсещи пробив решение в интерес на потреблението на субстанции, изменящи съзнанието, за лекуване на съществени психологични положения.

Производителят на медикаменти Lykos Therapeutics сподели, че FDA е уведомила компанията, че нейното лекарство „ не може да бъде утвърдено въз основа на данните, предоставени досега, “ и изиска в допълнение изследване в късен стадий. Провеждането на такива изследвания нормално лишава няколко години и милиони долари. Компанията съобщи, че възнамерява да изиска от организацията да преразгледа.

Lykos и други психеделични компании се надяваха, че MDMA ще бъде утвърдено и ще проправи пътя за други халюциногенни медикаменти да навлязат в медицината. Ако FDA беше удовлетворила настояването, MDMA, прочут също като екстази или моли, щеше да стане първият незаконен психеделик, който да стане федерално утвърдено лекарство.

Решението на FDA беше предстоящо, откакто панел от държавни съветници гласоподава с огромно болшинство срещу използването на лекарството за посттравматично стресово разстройство през юни. Отрицателният избор пристигна след целодневна среща, на която специалисти разгледаха данните от изследването на Lykos, изследователските способи и вероятните опасности от лекарството, в това число сърдечни проблеми, пострадвания и корист.

Военни ветерани са прекарали години в лобиране за използването на психеделични медикаменти за лекуване на посттравматично стресово разстройство и други сложни за лекуване положения на психологичното здраве. (AP видео/Шелби Лъм)

FDA сподели в петък, че приложението на MDMA има „ обилни ограничавания “, които „ пречат на организацията да заключи, че лекарството е безвредно и дейно за препоръчаното свидетелствуване “. Агенцията сподели, че ще продължи да предизвиква „ нововъведенията за психеделични лекувания и други лечения за справяне с тези медицински потребности. “

Lykos сподели, че проблемите, повдигнати от FDA в по този начин нареченото писмо с цялостен отговор, отразяват опасенията по време на срещата през юни.

„ Искането на FDA за друго изследване е надълбоко разочароващо “, съобщи изпълнителният шеф на Lykos Ейми Емерсън в изказване в петък. „ Сърцето ни се къса за милионите военни ветерани, лицата, които първи реагираха, жертвите на полово и домашно принуждение и безчет други, страдащи от посттравматично стресово разстройство, които в този момент може да се изправят пред още години без достъп до нови благоприятни условия за лекуване. “

Lykos е всъщност корпоративен спиноф на водещата национална психеделична група за покровителство, Мултидисциплинарната асоциация за психеделични проучвания, или MAPS, която финансира първичните проучвания на MDMA посредством набиране на милиони долари от богати поддръжници.

Групата е пионер в проучването на здравната приложимост на психеделици, което огромните фармацевтични компании не желаят да финансират. Две дребни изследвания, предоставени на FDA, допускат, че комбинирането на MDMA с терапия за говорене води до доста облекчение на признаците на ПТСР.

Антидепресантите към този момент са единствените утвърдени от FDA медикаменти за ПТСР, което е тясно обвързвано с меланхолия, тревога и суицидни пристрастености мислене и е по-разпространено измежду дами и ветерани.

През последните години проучването на MDMA беше необятно разпространявано от бойни ветерани, които споделят, че неналичието на благоприятни условия за лекуване на положението е съдействала за по-високи равнища на самоубийства измежду военните личен състав. Миналия месец ветерани, подкрепящи психеделичната терапия, се събраха на Капитолийския рид в поддръжка на лекарството. И повече от 80 депутати от Камарата на представителите и Сената подписаха писма до FDA през последните седмици, настоявайки за утвърждение на MDMA.

Но прегледът на FDA внесе нов надзор върху проучването. По-голямата част от пациентите в изследванията на Lykos вярно са отгатнали дали са получили MDMA или фиктивно хапче, което прави „ съвсем невероятно “ поддържането на „ ослепяването “, което се смята за значително за медицинските проучвания, съгласно вътрешните чиновници на FDA.

През последните месеци се появиха обособени изказвания за непозволено държание, в това число, че някои откриватели, участващи в изследванията, образоваха пациенти да потискат негативните резултати или да надуват позитивните.

Въпреки неуспеха, доста специалисти споделят, че други психеделици може да се оправи по-добре пред организацията.

MDMA е първият от поредност психеделици, които се чака да бъдат прегледани от FDA през идващите години като част от възраждането на забавния им лечебен капацитет.

Идеята за потребление на психеделици за възстановяване на психотерапията не е нова. Няколко терапевти в Калифорния са употребявали MDMA през 70-те и 80-те години на предишния век – когато към момента е било законно – за улеснение на лечебните сесии за двойки. MAPS е учредена през 1986 година, с цел да се опълчи на федерално решение, поставящо MDMA в същата свръхрестриктивна категория опиати като хероина, LSD и други противозаконни психеделици.

Изследванията на MAPS на MDMA започнаха преди повече от десетилетие. Оттогава десетки дребни започващи производители на медикаменти навлязоха в полето, изучавайки други субстанции като псилоцибин и LSD за положения, в това число меланхолия, пристрастяване и тревога. Тези изследвания нормално са по-мащабни и по-строги от изследванията за MDMA, показани на FDA.

Двама разработчици на медикаменти, Compass Pathways и Usona Institute, организират късни изследвания на псилоцибин - дейната съставна част в магическите гъби - за тежка меланхолия.

___

Отделът по опазване на здравето и просвета на Асошиейтед прес получава поддръжка от Научната и просветителна медийна група на Медицинския институт Хауърд Хюз. AP е само виновен за цялото наличие.